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中国火产疫苗迈进财产化

2020年4月7日 - 资源环保

日前,珠江所吴淑勤研究员入选江西省第二批“赣鄱英才555工程”的“高端人才柔性特聘计划”。江西省农业厅邓建平副巡视员代表江西省省委人才工作领导小组向吴淑勤研究员颁发了证书。

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吴淑勤研究员率领的科研团队,长期从事水产动物疫病流行病学、水产动物免疫学、疾病风险评估和标准模式生物等研究工作。“十五”以来,牵头主持国家“863”计划、攻关计划/支撑计划、公益性行业科研专项等多个重大项目,获得科研奖励14项,出版着作5部,获专利授权5项,取得剑尾鱼水生实验动物新品种审定1项、转基因生物安全证书疫苗产品1项、国家一类新兽药证书1项、渔用疫苗生产批准文号2项。

中国水产门户网报道

据悉,“赣鄱英才555工程”是江西省引进培养人才层次最高、资助力度最大、影响面最广的人才工程。根据江西省委组织部《关于开展第二批“赣鄱英才555工程”申报工作的通知》文件精神,经过个人申报、单位推荐、专家评审、人选公示、组织考察等环节,共有156名来自海内外的优秀人才入选。

草鱼出血病弱毒苗

草鱼出血病弱毒苗

草鱼烂鳃肠炎赤皮三联苗

草鱼出血病活疫苗获批国家新兽药证书之后,近期有望拿到我国首个水产疫苗生产批文,第一个真正意义上的商品化生产水产疫苗即将诞生,我国水产疫苗就此迈入产业化发展实质阶段。

专访中国水产科学研究院珠江水产研究所所长吴淑勤

澳门新葡亰平台游戏,吴淑勤:研究员,博士生导师,现任中国水产科学研究院珠江水产研究所所长。鱼病学专家,为农业部第八届科学技术委员会委员、全国动物卫生风险评估专家委员会委员、农业部兽药典委员会委员。多年来主持国家863计划、支撑计划、公益性行业科研专项等重大项目,致力于水产养殖重大疫病流行病学、免疫防治等研究,在理论和应用方面均取得突破性和创造性成果。近年来组织创建了我国首个水产动物疫苗GMP生产基地、我国渔药产业技术创新联盟和泛珠三角区域水产病害防治协作网。

疫苗的效果和安全性已被验证

FAM:草鱼出血病活疫苗获得了农业部颁发的一类新兽药证书,一类是一个什么样的标准?

吴淑勤:一类新兽药在法规管理分类上规定的内容较多,简单说是“未在国内外上市销售的药品”。对于水产疫苗来说,属兽用新生物制品类,针对的病原不同,疫苗的种类也不同,即有新药之意,本次获批的草鱼出血病活疫苗特指CCHV-892株,是一种新的弱毒疫苗。

FAM:珠江所对草鱼的出血病活疫苗的研究是从什么时候开始的?

吴淑勤:草鱼出血病属于病毒病,这种病毒病一旦发生,死亡率高,严重时高达90%以上,危害严重。而大家都知道,用药物来治疗病毒病是非常困难的,最好的办法就是预防。疫苗就是非常好的预防手段,而且疫苗的针对性非常强,一种疫苗针对一种特定病原。

草鱼出血病活疫苗的研究可追溯到上个世纪60年代末,当时珠江所研制出了预防草鱼出血、烂鳃、赤皮、肠炎等病的组织浆灭活疫苗,这也称得上我国第一个水产疫苗。它属于土法疫苗,是采集病鱼的组织制成的疫苗,在同源疫区使用效果好,但由于要用发病鱼做病料,而病料的背景很难说清楚,因此从产品的角度来讲,它的质量是不可控的,不可能成为法规意义上的合格产品。

于是我们在证明土法疫苗有效果的基础上,着手开展了草鱼出血病人工疫苗的研制。经历了草鱼吻端纤维细胞系建立、弱毒疫苗构建、工厂化生产工艺及质量标准研究等过程,在上世纪90年代研制出我国第一个水产高效疫苗“草鱼出血病冻干细胞弱毒疫苗”,经过几代人的努力,终获“草鱼出血病活疫苗”一类新兽药证书。

草鱼出血病活疫苗在中试阶段的效果怎么样?吴淑勤:我们在鱼塘的验证效果还是很理想的。在华南的一些区域,包括广东、广西、福建、湖南等地都进行了验证性的实验,在使用疫苗后对草鱼出血病保护率可以达到90%以上,发病损失减少20-40%。

FAM:作为生物制品疫苗的安全性一直备受关注,草鱼出血病疫苗为活疫苗,其安全性会不会有问题?

吴淑勤:草鱼出血病活疫苗获得新兽药证书经历了很曲折的过程。因为是活疫苗,首先会担心通过注射接种鱼体免疫,活疫苗对草鱼有没有影响;然后会不会给环境带来一些其它的后续影响,包括对同池养殖的其它鱼类的影响。这些问题,这是新兽药评审专家们非常关注的,必须要通过大量而深入研究来证明它的安全性。对于新兽药注册管理来说,产品安全存在置疑是一票否决的。在申报新兽药证书的历程上为回答一个个“安全问题”,不断开展探究实验,有的实验一做就是2-3年或更长时间。我们通过一系列的研究数据证明,疫苗弱毒株在鱼体内传代不会返强,在水体不能存活,活疫苗的安全性可靠。按新兽药管理要求,每一批疫苗产品必须经过安全检测,草鱼活疫苗产品通过鱼体注射免疫无不良反应才能确定为安全合格,产品才准于使用。

近期有望拿到生产批文

FAM:在获得新兽药证书后,您得的下一步是什么,是否准备申请生产批文将成果真正用于生产?

吴淑勤:我对新兽药证书和生产许可证书的理解是,新兽药证书针对研发阶段,生产许可证书针对生产阶段。

申报新兽药证书的关键在于,证明药物的有效性、安全性、稳定性等“三性”,在申报书里紧紧围绕着“三性”原则,充分表达相关的重要研发信息。生产许可的本质是确保良好的生产管理,使得不同批次的产品都能实现同样的质量。因此要求生产厂家必须具备疫苗GMP生产条件,包括在产品新兽药证书申报中,也需相关GMP条件下生产的稳定性证明。

所以在有新兽药证书后能否拿到生产批文,关键在于生产厂家的硬件和软件条件是否符合。硬件是要有GMP生产设备,软件是要有相应的人才队伍,还有GMP管理规程来保证产品的质量稳定。

我们在研制草鱼出血病活疫苗的同时,也在为未来获取生产许可证书做准备。为此,一方面积极建设水产疫苗GMP生产基地,另一方面以“广州普麟生物制品有限公司”作为疫苗基地运作单位,并在2007年12月,基地通过农业部兽药GMP专家认证,成为我国第一个水产疫苗中试和生产基地。FAM:您觉得什么时候能拿到生产批文,能不能透露下时间?吴淑勤:应该说在有了新兽药证书后,什么时候能拿到生产许可批文就看能不能生产出合格的产品,只要拿出合格的产品没有理由不批。对此我是有信心的,因为条件是具备的,如果一切顺利的话,近期有望拿到生产许可批文。

如果能拿到生产批文的话,这应该是我国首个水产疫苗的生产批文,您认为意义在哪里?

吴淑勤:对我国的水产疫苗来说,草鱼出血病活疫苗生产批文将是第一个,算是一个里程碑吧。

目前水产养殖的疾病治疗还是比较依赖化药、抗生素等,这给食品卫生安全带来了困扰。这也迫切要求要有新的防控手段出来,疫苗的出现,可使病发后被动找药,转变为主动预防疫病,实现不发病或者少发病,避免药物残留。如果疫苗能够逐步成为我国水产重大疫病防控的主要投入品,应该说是对长期以来水产养殖病害防控状态的一种变革,我们非常期待变革的发生。

与中国相比,国外一些发达国家对水产疫苗认识的比较早,发展得也比较快。在上个世纪70年代中期,美国就有了第一个商品化的水产疫苗,近二三十年来,国外如美国、加拿大、挪威、日本等国已有水产疫苗工业生产基地,并已在养殖生产上形成了规模化应用。目前,国外有100多个获法规许可生产、销售的水产疫苗产品。

当然国外水产养殖对象较为单一,而我国养殖品种多样,相应疾病种类也多,而疫苗对病原又是一对一的关系,获得一个疫苗产品的周期很长,所以我们的难度较国外要高。总体上我们是落后了,原因很多,其中包括社会发展阶段的需求差异。实现草鱼出血病活疫苗的生产许可将预示着我国水产疫苗进入到产业化阶段。

据了解,在草鱼出血病活疫苗获得新兽药证书前,我国有3种水产疫苗获得国家新兽药证书,但均未获得生产批文,您认为原因是什么?

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